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中國藥監(jiān)十年改革的歷史邏輯與方向

    剛剛伊始的2008年是中國藥監(jiān)改革史上值得紀念的一年。十年前，為了改變當時醫(yī)藥管理體制中多頭管理的混亂格局，整頓屢禁不止的非法藥材市場，全國人大通過了《關于國務院機構改革方案的決定》，決定在成立新的國家藥品監(jiān)督管理局，成為國務院主管藥品監(jiān)督的行政執(zhí)法部門，意圖打造具有中國特色的FDA品牌。十年后的今天，又是同樣的《關于國務院機構改革方案的決定》，決定將國家食品藥品監(jiān)督管理局改由衛(wèi)生部管理。十年來，中國的藥監(jiān)改革在荊棘中匍匐，在風雨中前行，既積累了經(jīng)驗，又獲得了教訓。中國藥監(jiān)十年改革究竟踐行著怎樣的歷史邏輯？取得了怎樣的成就，存在著哪些難以突破的瓶頸性阻力？今后的改革方向安在？ 
   
    十年成就：構建藥品監(jiān)管基礎制度

    現(xiàn)代監(jiān)管型國家最重要的特征包括獨立性、專業(yè)性、法治性以及公正性，其中又以獨立性建設最為根本。1998年以來的藥監(jiān)改革在部分程度上有效地提高了監(jiān)管部門的行政獨立性和產(chǎn)業(yè)獨立性。例如，在改善行政獨立性方面，1998年的改革歷史性地將藥品質量的行政監(jiān)管權集中到國家藥品監(jiān)督管理局一個副部級機構，并將其從原有的衛(wèi)生部下屬機構提升為國務院的直屬部門，這就大大提高了藥品監(jiān)督管理部門在橫向權力配置上的獨立性，有利于國家藥品監(jiān)管權力在橫向層面的統(tǒng)一；從縱向關系上看，自1998年到2002年期間推行的藥監(jiān)機構省以下垂直管理改革，將省級以下藥監(jiān)機構的財政權、人事權等統(tǒng)一上收至省級藥監(jiān)部門，強化了省級部門對于監(jiān)管能力相對孱弱的地市級以及縣級藥監(jiān)部門指導能力，有效地緩解了因平行管理體制而導致的地方保護主義難題。此外，藥品審批權力上收中央、藥品地方標準統(tǒng)一轉變?yōu)閲覙藴实认盗屑瘷喔母?，也比較成功地將分散在地方的藥品審批監(jiān)管權收歸到中央，大大強化了中央政府在藥品質量監(jiān)管的權力和地位，使得監(jiān)管部門在縱向上的行政獨立性也得到了極大的改善和提高。

    在改善產(chǎn)業(yè)獨立性方面，中國的藥監(jiān)改革也取得了一些突破性的進展。從1998年到2003年的五年時間里，全國各地新成立的藥監(jiān)部門在體制上基本上完成了政企脫鉤、行業(yè)管理與質量監(jiān)管相分離的改革，針對中間出現(xiàn)的政企脫鉤難以進行的情況，政府在體制上已經(jīng)成為一個代表消費者健康利益的第三方監(jiān)管者，醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機構則成為了監(jiān)管法制體系下的監(jiān)管相對人。從制度規(guī)范的角度看，作為監(jiān)管部門的藥監(jiān)機構的運作經(jīng)費應當完全列入政府的財政預算，而不再從監(jiān)管對象身上收?。凰幈O(jiān)機構不能再直接從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療服務等盈利性活動，也不能夠直接舉辦各種經(jīng)濟實體，真正從經(jīng)營性的市場活動中退出來。改革中的另一個亮點是藥品抽驗經(jīng)費體制的改革，從2000年開始，中央政府開始通過各種方式改革原有的高度依賴于企業(yè)收費的抽驗經(jīng)費體制，將藥品的計劃抽驗和監(jiān)督抽驗的經(jīng)費來源由向企業(yè)收費改為由政府財政撥款，扭轉了藥檢機構在藥品抽驗過程中的逐利傾向，有效地提高了藥品質量技術監(jiān)督部門相對于產(chǎn)業(yè)部門的監(jiān)管獨立性和科學性。

　　建立一套行之有效的社會性監(jiān)管體系的前提在于，監(jiān)管者必須充分掌握監(jiān)管對象的信息，引導和激勵監(jiān)管對象提供真實、有效、全面、及時的監(jiān)管信息。針對當時的藥品質量管控體制在管控信息獲取上已經(jīng)基本出于完全失靈的狀況，自1998年開始的藥監(jiān)體制改革主要從三個方面對監(jiān)管信息能力進行強化：在信息獲取能力方面，從1998年開始，藥監(jiān)部門逐步著手建立全國性統(tǒng)一的藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，通過各種形式鼓勵和誘導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構準確及時地上報藥品不良反應。改革近十年來，不但監(jiān)管部門所收集到的藥品不良反應報告的數(shù)量在急劇增加，而且報告的質量也在不斷提高，藥品不良反應監(jiān)測的基本網(wǎng)絡平臺已經(jīng)得以建立，政府對于藥品不良反應信息的獲取能力顯著提高；

　　在信息鑒別能力方面，除了推行藥品分類管理制度之外，強制推行GMP和GSP認證就是主要的例證。始于20世紀初的強制推行GMP和GSP認證，通過行政命令的方式將一整套質量管理規(guī)范強制性地追加給生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并通過這種相對較高的門檻設置來減少醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量、提高醫(yī)藥行業(yè)運行的整體質量等。兩“G”的強制認證在客觀效果上確實成功淘汰了一批落后的中小企業(yè)，規(guī)范了醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營的競爭行為，初步遏制了低水平重復建設的過度競爭局面，大大降低了以后中國藥品質量監(jiān)管的難度。與此同時，推行數(shù)年的藥品分類管理制度也將品種繁多、成分復雜的上市藥品區(qū)分為處方藥與非處方藥兩類，并根據(jù)其各自在安全有效性方面的特點進行分而治之，降低了監(jiān)管難度，節(jié)省了監(jiān)管成本。

　　在信息的整合能力方面，橫向層面的機構合并以及縱向層面的統(tǒng)一標準均有效地提高了監(jiān)管機構的信息整合能力。自1998年國家藥監(jiān)局成立以來，國家在橫向層面借助于將衛(wèi)生藥政部門與醫(yī)藥管理部門之間的監(jiān)管權收歸統(tǒng)一的方式，將原有的部際之間的信息障礙進行清楚，在企業(yè)審批、藥品審評、行政執(zhí)法等主要方面統(tǒng)一標準，信息共享。而在縱向層面，中央更是通過上收藥品品種審批權、撤銷藥品地方標準以及統(tǒng)一藥品批準文號等系列改革，意圖消除地方政府在監(jiān)管信息方面的失靈現(xiàn)象，對中央、省兩級藥品質量監(jiān)管信息進行整合共享，并通過啟動藥監(jiān)系統(tǒng)內部網(wǎng)絡綜合應用系統(tǒng)建設，建設覆蓋國家局與省局的計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)，實現(xiàn)網(wǎng)絡互聯(lián)互通。

　　此外，如何在現(xiàn)有的條件和環(huán)境下，從財政經(jīng)費、人才隊伍建設以及設備更新?lián)Q代來強化藥品監(jiān)管基礎設施建設，也成為1998年以后監(jiān)管改革的重要政策目標之一。從財政經(jīng)費的支持力度上看，截至到2002年7月，全國31個省級藥品監(jiān)督管理局共落實各項經(jīng)費11.2億元，其中人員經(jīng)費6.81億元，抽驗經(jīng)費1.78億元，裝備經(jīng)費1.26億元，建設經(jīng)費3719萬元，其它監(jiān)督經(jīng)費9900萬元，相對于1998年以前的情況，經(jīng)費支出占同級政府財政的比重不斷增加，顯示出藥監(jiān)工作在政府總體工作中地位的穩(wěn)步上升。

　　從人才隊伍的建設上看，藥監(jiān)系統(tǒng)人員的編制數(shù)量及專業(yè)素養(yǎng)均有所提高，1991年，全國共有各類藥政、藥檢和藥品監(jiān)督員機構1660個，工作人員只有3466人，各級藥品檢驗所1833個，工作人員19761人。到2006年底，全國藥監(jiān)系統(tǒng)各級行政機構共計2630個、事業(yè)單位1000個，藥監(jiān)系統(tǒng)行政機構中共下達編制45316名，共有各類檢查員12506人，其中省級藥監(jiān)系統(tǒng)擁有大學本科學歷以上人員占到44％，地市級藥監(jiān)系統(tǒng)擁有大學本科學歷人員為35％，縣級藥監(jiān)系統(tǒng)具有大專以上學歷人員比例為67％，以藥學、醫(yī)學、法學和化學為專業(yè)背景的人員比重大幅度上升。因此，無論是從編制總數(shù)、學歷層級還是專業(yè)素養(yǎng)，藥監(jiān)系統(tǒng)的人員素質狀況都有所提升。

　　通過系統(tǒng)性的加強監(jiān)管獨立性、提高監(jiān)管信息能力和改善監(jiān)管基礎設施建設，中國的藥監(jiān)改革用十年的時間踐行了一條以“監(jiān)、幫、促”為指導方針、平衡產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質量監(jiān)管的中間道路，使中國藥監(jiān)改革基本完成了“建立監(jiān)管基礎性制度”的初級階段，包括GMP和GSP認證、藥品不良反應報告、藥品抽樣經(jīng)費撥款等在內的一系列基礎監(jiān)管制度已經(jīng)初步得以建立和有效運作，藥品質量狀況有所好轉：從全國藥品質量抽檢合格率來看，1997年僅為83.5％，1998年上升為89％，1999－2002年的抽檢合格率分別為93％,95％,97％和96.9％，呈連年上升的趨勢，顯示出中國藥品質量的穩(wěn)步提高。因此，藥監(jiān)十年改革的成就不容被抹殺。 　　

　　深化改革的五大瓶頸性因素

　　強大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展關懷——沖突的監(jiān)管意愿：由于舊有體制的強大慣性，政府、企業(yè)與事業(yè)單位之間既有利益分配格局的阻礙以及不夠徹底的監(jiān)管改革，促使監(jiān)管部門仍然無法完全擺脫推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窠臼，而再次陷入了沖突式監(jiān)管意愿的泥潭。醫(yī)藥管理部門出身的領導干部，由于長期從事醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理工作，其主導的工作思維和風格都帶有很強的產(chǎn)業(yè)發(fā)展色彩，而相對于藥品的質量和安全而言，他們更加關注的是如何實現(xiàn)國有資產(chǎn)的增值保值，如何推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展。

　　一些地方政府將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為振興當?shù)亟?jīng)濟發(fā)展、籌集稅收資源以及解決社會就業(yè)的重要載體，對于轄區(qū)內的醫(yī)藥企業(yè)也進行重點保護，并把藥監(jiān)部門仍然視為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的行業(yè)管理部門，要求藥品監(jiān)管部門把相當一部分精力放在招商引資、為藥品企業(yè)服務上，放松了自己的監(jiān)管職責，迫使本來就勢單力薄的基層藥監(jiān)部門還要把相當一部分精力放在招商引資、發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟等非監(jiān)管性事務上。在信息搜集方面，一些省份的藥監(jiān)部門不僅要負責對藥品質量相關信息的搜集，而且還要求下級對該省的醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展方面的信息數(shù)據(jù)進行搜集，使得本來監(jiān)管能力就有限的基層藥監(jiān)部門把相當?shù)木Ψ旁诜潜O(jiān)管信息的搜集方面。所有的這些都大大弱化了基層藥監(jiān)部門的監(jiān)管獨立性，使得藥監(jiān)部門在監(jiān)管意愿上產(chǎn)生了結構性的沖突。

　　過度競爭的產(chǎn)業(yè)格局——高昂的監(jiān)管信息成本：囿于傳統(tǒng)模式的強大歷史慣性，以及藥品降價、以藥養(yǎng)醫(yī)等政策因素導致醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利潤率開始出現(xiàn)下降，監(jiān)管型體制的建立并沒有從根本上改變過度競爭的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，其對于藥品質量監(jiān)管所帶來的最大的挑戰(zhàn)就是大大增加了監(jiān)管部門在獲取以及鑒別真實有效監(jiān)管信息方面的成本，表現(xiàn)為藥品不良反應報告數(shù)量雖然有所上升，但報告質量低、來源單一等結構性問題仍然依舊，監(jiān)管部門對于藥品不良反應的信息掌握能力仍然十分有限；藥品審評制度設計上的巨大漏洞，給不法廠商在藥品審評過程中通過篡改數(shù)據(jù)、偷換資料、偽造樣品、擅改工藝以及降低現(xiàn)場生產(chǎn)條件等方式，來向監(jiān)管部門提供不實甚至錯誤信息的目的，以此來達到騙取監(jiān)管部門審批通過的目的；在“地標升國標”運動中，一些企業(yè)逐步通過弄虛作假的方式來誘使監(jiān)管部門擅自降低標準的方式，使得運動的性質開始逐漸被異化等。

　　指令型計劃經(jīng)濟的慣性——行政色彩濃厚的監(jiān)管風格：雖然在中國的藥品質量監(jiān)管中強制推行GMP和GSP認證完全具有合理性，但完全通過硬性的行政措施去強制執(zhí)行，顯示出監(jiān)管部門在監(jiān)管過程中對于行政手段的高度依賴；一些地方的藥監(jiān)部門用行政命令的方式規(guī)定在一定距離內不能同時開兩家藥店，具有嚴重越位之嫌；頻繁發(fā)動各種專項整治運動，據(jù)不完全的統(tǒng)計，從1999到2004年僅僅在藥品市場經(jīng)營監(jiān)管領域，國家藥監(jiān)部門就先后啟動了10項專項整治運動，從本質上反映出藥品質量監(jiān)管過程中無法建立起制度化的長效機制以及監(jiān)管能力不足的現(xiàn)實。

　　缺乏制約與參與的監(jiān)管權力結構——尋租導向的監(jiān)管腐?。杭瘷喔母锼鶐淼囊粋€副產(chǎn)品就是監(jiān)管權力在藥品注冊部門和官員手中的高度集中，不可避免地引致一系列監(jiān)管腐敗現(xiàn)象。從本質上看，藥監(jiān)改革所帶來的一系列腐敗現(xiàn)象，其根源在于中央在回收重要監(jiān)管權力之后，在缺乏行之有效的監(jiān)督機構的威權結構下，強大的藥品監(jiān)管權使得藥品監(jiān)管政策設計和執(zhí)行，都無法接受其它來自部門權力的有效制約以及社會權利的積極參與，從而衍生出“國家權力部門化”、“部門權力個人化”的惡果，另外艱巨的藥品監(jiān)管任務與孱弱的藥品監(jiān)管能力之間的差距給監(jiān)管腐敗提供了空間，而高度專業(yè)性和過度競爭的產(chǎn)業(yè)性質，給監(jiān)管腐敗提供了可能。

　　地方發(fā)展主義與監(jiān)管集權主義的沖突——依然孱弱的監(jiān)管基礎設施建設：由于垂直管理改革之后的藥監(jiān)系統(tǒng)不再屬于當?shù)氐胤秸蛄校∫韵碌胤秸辉賹λ幈O(jiān)系統(tǒng)具有財政撥款的法定義務，藥品安全監(jiān)管工作也開始從省以下地方政府工作考核系統(tǒng)中逐漸淡出，并轉變?yōu)榕c地方發(fā)展主義總目標形成潛在沖突的監(jiān)管目標。除了東部沿海少數(shù)幾個經(jīng)濟相對發(fā)達的省份之外，大部分的中西部省份的財政力量十分有限，基本上無法對實行垂直管理體制以后的藥監(jiān)系統(tǒng)全額撥付所需的財政經(jīng)費，也無法有效提高藥品監(jiān)管部門的技術監(jiān)督和檢驗能力，直接導致發(fā)展型體制下中西部地區(qū)省份藥品監(jiān)督基礎設施建設弱化的情況，無法得到明顯改善。

　　綜上所述，藥監(jiān)十年改革的五大瓶頸因素，其歷史和制度根源在于計劃經(jīng)濟和發(fā)展導向體制的強大慣性，導致局部監(jiān)管失靈問題的產(chǎn)生，嚴重制約了藥監(jiān)改革由監(jiān)管基礎制度建設階段向培育優(yōu)質監(jiān)管階段的邁進。

　　走向優(yōu)質監(jiān)管——中國藥監(jiān)改革的方向

　　從各國監(jiān)管型政府的建立過程來看，一般都要經(jīng)歷一個由監(jiān)管體系的初步建立階段向實現(xiàn)優(yōu)質監(jiān)管（high-quality regulation）的階段的過程。 為了有效改善監(jiān)管質量，未來中國藥監(jiān)改革應著重從突破以上五個瓶頸因素入手加以縱深推進：

　　第一，藥監(jiān)部門不僅應當從書面的政治口號上，更應當從實際的監(jiān)管過程中對“監(jiān)、幫、促”的后發(fā)展式監(jiān)管模式予以重新定位和反思。各級地方政府應該將促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展、加強醫(yī)藥行業(yè)管理的職能真正從藥監(jiān)部門中分離出來而劃歸給發(fā)改委等經(jīng)濟職能部門或者行業(yè)協(xié)會，不能再將招商引資、發(fā)展醫(yī)藥經(jīng)濟、興辦醫(yī)藥市場、為醫(yī)藥企業(yè)提供服務、搜集醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)信息情報等非質量監(jiān)管職能列入對藥監(jiān)部門的日常工作范圍之中。

　　其次，藥品監(jiān)管部門更應當將信息獲取和鑒別的重點放在藥品質量安全本身方面，包括藥品注冊環(huán)節(jié)中申報資料的真實程度、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的原料輔料及其制作過程是否符合GMP規(guī)范、經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品運輸保存和銷售是否符合GSP規(guī)范以及使用環(huán)節(jié)中的不良反應報告等，不同層級的藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)醫(yī)藥的產(chǎn)業(yè)鏈條特征建立有效的監(jiān)管信息分工體系：國家局應當將監(jiān)管信息的重點放在對藥品的研制、注冊和生產(chǎn)多產(chǎn)業(yè)中上游鏈條上，以便從源頭遏制弄虛作假、偷工減料的行為；地方監(jiān)管部門則應當將重點放到完善藥品不良反應報告制度和以及經(jīng)營使用等產(chǎn)業(yè)下游環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強藥品上市后的風險監(jiān)管。

　　第三，除了傳統(tǒng)的行政治理手段之外，藥監(jiān)部門在監(jiān)管實踐中還可以運用經(jīng)濟獎懲、特許制度、技術標準、信息提供、界定產(chǎn)權、使用補貼、績效標準等多種工具，使得監(jiān)管部門不僅僅單純依賴剛性監(jiān)管手段，而是啟用部分柔性監(jiān)管手段來實現(xiàn)監(jiān)管政策目標。

　　第四，從權力制衡的角度出發(fā)，下一步的改革應當對過于集中的藥品注冊權力實行分段拆分，實行藥品注冊受理、技術審評、行政審批相分離的工作機制，加強技術審評在最后行政審批中的決定權重。藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部門改革的方案，體現(xiàn)了中央政府意圖通過權力制約權力的方式來加強制衡的思路，與此同時還應加強全國人大、國務院、中紀委、檢察機關等部門對藥監(jiān)部門的質詢和監(jiān)察力度，但是不能走向地方分權的老路。從權利制約的角度來看，藥監(jiān)部門應當通過積極培育相對獨立的行業(yè)協(xié)會和消費者組織，并通過賦權的方式將一部分非核心的監(jiān)管權力交由發(fā)展比較成熟的社會組織行使，部分地借助于行業(yè)的自我監(jiān)管以及社會監(jiān)管力量來實現(xiàn)監(jiān)管目標，打破監(jiān)管部門完全獨占監(jiān)管權力的壟斷局面，也可以大大降低監(jiān)管部門的風險和成本。

　　最后，有效化解地方發(fā)展主義與監(jiān)管集權主義矛盾的關鍵在于繼續(xù)推行沒有完成的垂直管理改革，實行藥監(jiān)系統(tǒng)全國統(tǒng)一垂直管理，而非簡單地回歸到“地方政府負總責”的塊塊管理時代。雖然此次機構改革藥監(jiān)系統(tǒng)改由衛(wèi)生部門管理，但作者認為藥監(jiān)系統(tǒng)仍然應當保持一定的相對獨立性。藥監(jiān)系統(tǒng)全國垂直管理能夠把產(chǎn)業(yè)發(fā)展與質量監(jiān)管的責任主體相對區(qū)分開來，將藥品監(jiān)管職能完全交由中央政府統(tǒng)管，既能夠更好地破除藥品監(jiān)管中的地方保護主義，也不會導致地方政府發(fā)展與監(jiān)管角色的沖突，同時還有利于提高藥監(jiān)隊伍人員的整體素質。在國家將食品藥品監(jiān)管列入“十一五”計劃的有利環(huán)境下，無論是中央財政，還是地方各級財政，應當適時加大對藥品監(jiān)管基礎設施建設的財政投入力度，改變目前藥監(jiān)系統(tǒng)因預算內經(jīng)費不足必須通過行政審批、執(zhí)法罰沒款等其它預算外收入來彌補的不正?；I資結構，從而有效改善地方藥品監(jiān)管基礎設施建設依然弱化的局面。

　　一段中國藥監(jiān)改革的十年歷史，集中反映的是中國監(jiān)管型政府建設的縮影，從根本上展現(xiàn)出在經(jīng)歷了一個高度集中的計劃經(jīng)濟體制以及相對失范的市場經(jīng)濟體制之后，政府加強對經(jīng)濟秩序和產(chǎn)品質量進行有效監(jiān)管的基本過程和邏輯。此次藥監(jiān)局改由衛(wèi)生部門管理的改革方案，正是這樣一個基本邏輯過程中的又一次有益嘗試。行政機構設置的變化，可以為監(jiān)管體制的改革創(chuàng)造一定的條件，但并不能保障實現(xiàn)優(yōu)質監(jiān)管的一蹴而就。無論具體機構設置如何變化，加強藥品安全監(jiān)管職能的總趨勢只會加強，不會削弱。衷心地希望，在經(jīng)歷了一系列風雨洗禮之后的中國藥監(jiān)改革，能夠在以下新的十年中，盡快由“監(jiān)管基礎制度的建立”的初級階段邁向培育“優(yōu)質監(jiān)管”模式的更高階段，真正成為中國人民的健康守護神。

　　信息來源：原載《中國處方藥》2008年第3期